无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。国际标准规定了灭菌过程的确认和常规控制的要求,当医疗器械必须以无菌的形式提供时,在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。即便医疗器械产品是在满足质量管理体系(例如:YY/T0287)要求的标准制造条件下生产出来的,灭菌前仍会带有少量的微生物,此类产品属非无菌产品。灭菌的目的是灭活微生物,从而使非无菌产品转变为无菌产品。

环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂,环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程,其输出难以用常规的丈量或检测手段加以验证。

1. 通过工艺确认研究，获得科学、合理、持续有效的环氧乙烷灭菌工艺和灭菌过程的技术参数，满足常规控制的要求。
   

2. 设备已按规范要求提供和安装。

3. 已安装的设备按运行程序使用时能在预定限值内运行。

4. 设备可持续地按预定规范生产出符合规格的产品。

灭菌确认一般采用半周期法(过度杀灭法)实施灭菌确认。通过一系列的过程验证产品的SAL达到10¯6，物理参数稳定，产品的性能，包装性能、EO/ECH残留符合规定，最终得出常规灭菌控制的工艺参数。