环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法偏重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。环氧乙烷灭菌确认过程中经常忽略的问题有哪些？

冷冻过程

理论上灭菌确认的时间选择，应当是当地一年中最寒冷的季节，目的是挑战微生物的杀灭效果。某些情况下，这样的条件无法实现。这就需要我们配置一台比灭菌柜体积稍大的冷柜或而二手的集装箱（带压缩机制冷），把温度设定为当地极端条件下的最低温度值。

很多器械厂商的灭菌确认不是在冬季实施的，且在过程确认时，未使用冷柜。那么就需要对预处理阶段的升温过程进行建模，以计算出额外需要的预处理时间。请注意，该时间将比实际需要的预处理时间多出许多。

操作人员

由于环氧乙烷具有致癌的特性，灭菌公司为了减少劳动合同上的纠纷，通常会从第三方劳务公司派遣人员担任灭菌作业员，这些员工的流动性可想而知。灭菌是一门实操性很强的行业，而确认过程中的要求，比正常灭菌要严格许多，如果不是熟练的员工，确认过程中出现的异常状况实在太多了。

iPCD测试箱

虽然一些灭菌公司在确认方案中洋洋洒洒描述了放置iPCD测试箱的位置，但在实际运行中，所有iPCD测试箱却放置在同一个位置。这样的过程确认实在不敢恭维。确认实施过程中，iPCD测试箱的摆放位置稍微发生变动（比如，要求放置在第5层，实际放置在第3层），确认输出结果的准确性都会大打折扣。即使灭菌工程师的理论水平再高，这样的过程确认也是失败的。

乙鑫灭菌公司认为这方面美国Medline公司做的很好，每次实施过程确认时，总会安排人员在现场观察，直至产品进入灭菌柜。

替代品

一些器械公司找第三方灭菌公司时，疏忽去关注替代品的箱规尺寸。试想一下，如果您的器械长度是60cm，而替代品的箱规长度是45cm，确认实施时，你的iPCD是如何摆放到替代品箱子里面呢。

又如果替代品是五层瓦楞纸箱，内部直接填充高分子材料的废料。但是，您的产品的包装结构是瓦楞纸箱+内盒+初包装。这样的替代品包装结构能够反映真实的热、湿气、环氧乙烷穿透效果吗？显然是不可能的。